1.总则

1.1编制目的

为指导和规范全区药品(含医疗器械，下同)安全突发事件(以下简称突发事件)的应急处置工作，建立健全突发事件应急处置工作机制，有效预防、控制突发事件的发生，最大限度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，制定本预案。

1.2编制依据

《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《池州市澳门皇冠体育_中国竞彩网$【官网娱乐平台】突发公共事件总体应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律、法规和有关规定。

1.3事件分级

根据事件的性质、危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别特别重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(IV级)四个等级(具体分级标准见附件）。

1.4适用范围

本预案适用于全区各级政府和部门处理突发事件的指导和参考。

1.5工作原则

1.5.1高度重视，积极应对。各级、各有关部门要统一认识，加强领导，高度重视突发事件的应对工作，强化人力、物力和财力准备，积极应对，增强应急处置能力。

1.5.2统一领导，分级管理。坚持在区政府的统一领导下，根据突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地化分级响应。各级、各有关部门按照突发事件的等级启动相应级别的指挥体系和响应程序，分级负责，落实责任。

1.5.3预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患；建立健全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早控制，一旦发生突发事件，快速反应，及时处置。

1.5.4加强配合，健全机制。各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切协同，建立健全各级政府和部门之间的联动机制，形成应对突发事件的合力。

2.组织指挥体系

2.1区药品安全突发事件应急工作领导小组

成立区药品安全突发事件应急工作领导小组(以下简称区药安应急领导小组)，区政府分管副区长任组长，区政府办主任、区食药监局局长任副组长，区委宣传部、区监察局、区财政局、区卫生局、区食药监局、区教体局、区交通运输局、区文广新局、区公安分局、区工商分局、区质监分局、区政府应急办为成员单位。区药安应急领导小组下设办公室，办公室设在区食药监局。

区药安应急领导小组职责：负责组织修订区药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调突发事件的应急处置工作；发布突发事件处置信息；审议批准区药安应急领导小组办公室提交的应急处置工作报告；向各级政府及上级有关部门报告突发事件处置情况。

2.2区药安应急领导小组成员职责

区药安应急领导小组各成员单位按照各自职能分工，积极开展相关工作。

区食品药品监管局：负责收集和上报全区突发事件信息；会同有关部门开展突发事件调查和处置工作；控制突发事件涉及的相关药品并组织开展应急检验；组织召开专家组会议；查处突发事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件等。

区委宣传部：负责提出针对突发事件报道的工作意见，组织指导新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，加强网络舆情管理和引导。

区监察局：负责调查、处理造成重大突发事件及应急处置工作中，有失职、渎职等行为的国家公务员和国家行政机关任命的其他人员。

区财政局：负责突发事件的经费保障和经费管理。

区卫生局：负责组织突发事件的医疗救治、流行病学调查工作，协助做好突发事件的调查和处置等工作。

区教体局：负责协助、参与做好校园突发事件的调查、处置等工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

区交通运输局：负责医疗救治过程中急救药品、物资和人员的紧急运输工作。

区文广新局：负责协助区委宣传部做好突发事件的新闻报道工作。

区公安分局：负责查办区药安应急领导小组交办的或区食品药品监管部门移交的案件；维护突发事件的现场秩序和社会稳定。

区政府应急办：负责各级政府、各单位应对突发事件的值守报告工作；完成区政府领导及区药安应急领导小组交办的其他工作任务。

2.3应急处置工作组

本预案启动后，根据应急处置工作的需要，在区药安应急领导小组下设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组和新闻宣传组。

综合协调组：由区食品药品监管局牵头，区卫生局、区政府应急办等部门配合。负责区药安应急领导小组日常事务工作；收集、整理、上报突发事件处置信息；组织召开专家组会议；经区药安应急领导小组授权，发布突发事件处置工作动态；承担区药安应急领导小组交办的其他工作。

医疗救治组：由区卫生局牵头，区交通运输局、区公安分局等部门配合。负责组织医疗卫生救援，指导相关医疗机构开展抢救工作。

事件调查组：由区食品药品监管局牵头，区监察局、区卫生局、区公安分局等部门配合。负责调查突发事件发生原因，提出调查结论；组织对引发突发事件的药品、医疗器械等采取紧急控制措施和应急检验；查处突发事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区食药监局、区文广新局等部门配合。负责组织协调新闻媒体及时报道突发事件的处置进展情况，积极正确引导舆论；加强网上舆情的管理和引导；及时收集、整理、报送舆情监测等相关信息；负责受理记者采访申请和管理工作，及时向社会发布有关信息。

2.4技术机构

主要由区食品药品监督所(药品不良反应监测站)负责：对突发事件中的相关食品及食品添加剂进行安全信息收集、核实、评价、上报及其他有关工作；组织对突发事件所涉的食品进行应急送检；承担专家组会议会务工作；负责起草、提交研究分析评价报告，供领导决策参考；督促检查信息报送工作。

2.5专家组

区食药监局负责会同区卫生局设立突发事件应急处置专家库，区食药监局负责专家库的组建以及日常管理。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、公共卫生管理学、法律等方面专家组成。

突发事件发生后，区食药监局负责会同区卫生局从专家库中遴选相关专家组成专家组，对突发事件应急工作进行咨询和指导，为应急决策提供参谋。

3.监测、报告和预警

针对各种可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1监测

区食药监局负责建立全区药品安全信息监测制度；镇(街道)食品药品监管机构负责本辖区内药品安全监测工作，收集、汇总、报告药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的或已经发生的药品安全突发事件信息，及时发现各类初发的药品安全突发事件。

3.2报告

3.2.1报告责任主体。

(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、生产经营单位；

(2)药品不良反应监测机构；

(3)区食品药品监管部门；

(4)药品检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2报告程序和时限。

遵循从下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告突发事件信息；紧急情况可越级上报。

(1)药品生产和经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应在1小时内向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当在1小时内向当地药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构报告。食品药品监管部门接到报告后立即向当地政府报告。

(2)事发地政府接到报告后，应立即组织相关人员赴现场调查核实事件情况，并及时向上级食品药品监管部门报告。情况紧急时，可同时向上级食品药品监管部门和上级政府报告。

3.2.3报告内容。

突发事件信息报告实行首报和续报制度，信息报告应遵循快、准、细的原则。按照事件发生、发展、控制等过程，信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

初次报告：报告突发事件发生的时间、地点、单位、所涉食品信息、危害程度、伤亡人数、报告时间、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施、事故控制情况、事故报告单位、事故报告单位联系人员及联系方式等信息。在掌握的突发事件信息较为详备的情况下，应当报告突发事件的简要经过。

进展报告：报告突发事件调查情况、原因分析、控制情况、事件影响评估、采取措施等信息，进展报告可一次或多次报告。

I级、Ⅱ级药品安全突发事件应遵循每日进展报告的原则，重要情况随时上报。

总结报告：对突发事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行分析，对突发事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结，并提出今后防范和处置此类事件的意见和建议。总结报告应在突发事件应急响应终止后2周内报送。

3.3预警

各级政府根据监测信息对辖区内突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，认为突发事件即将发生或发生的可能性较大时，应及时向上级政府报告，并向可能受到危害的毗邻或者相关地区政府通报。

3.3.1预警分级

对可以预警的突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级和四级。

一级预警、二级预警：由上级政府确定发布。

三级预警：较大突发事件即将发生或发生的可能性增大时，发布三级预警。

四级预警：一般突发事件即将发生或发生的可能性增大时，发布四级预警。

3.3.2预警措施

一级、二级、三级、四级预警发布后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相关措施。

(1)做好启动应急响应的准备；

(2)加强对突发事件发展情况的动态监测、随时对相关信息进行分析评估；

(3)对可能发生突发事件的地区，派出工作组赶赴现场，加强应急处置工作的指导；

(4)及时向社会发布所涉及药品的警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

(5)及时通报预警信息。

3.3.3预警级别调整和解除

一级、二级预警级别的降低和解除有上级政府发布。三级预警级别降低与解除：根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警；决定降为四级预警的，应继续采取相关预警措施。四级预警解除：据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件可能性消除，应及时宣布解除预警。

4.应急响应

4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，突发事件的应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、IV级，分别对应特别重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(IV级)药品安全突发事件。

4.2先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地政府在报告突发事件信息的同时，应迅速组织力量开展先期处置工作。

4.2.1政府先期处置。

政府接到药品安全突发事件报告后，应立即组织食药监、卫生等部门开展医疗救治、现场调查核实、封存相关药品等工作。同时，根据情况，在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。

4.2.2事发单位先期处置。

所涉及的药品生产、经营企业应立即发出通知，对本企业销售该批次产品暂停销售，并于24小时内向当地食品药品监管机构上报该药品的生产和销售的汇总情况，并做好药品召回的应急准备。

所涉及的医疗机构应立即停用该药品，统一封存。

4.3应急响应

4.3.1应急响应启动。

突发事件发生后，区食药监局向区食安应急领导小组提出启动本预案的建议，经区食安应急领导小组批准后，启动相关应急响应，开展应急处置工作。

4.3.2应急措施。

在区食安应急领导小组统一组织、指挥下，区食安应急领导小组各成员单位、各工作组按照分工开展相关工作。区应急领导小组应定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项；区食安应急领导小组各成员单位、各工作组应于每日15时前将当日工作信息报送区食安应急领导小组办公室，重大紧急情况应即时报送；区食安应急领导小组办公室应于每日17时前编发《工作动态》，报送区委、区政府和市食药监局，分送区食安应急领导小组各成员单位和工作组各成员。

4.3.3应急响应终止。

突发事件中的患者病情稳定或好转，且没有新发类似病例，事件得到有效控制后，区食安应急领导小组可终止应急响应。

4.4信息发布

信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则；突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作；信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5.后期处置

5.1善后处置

5.1.1善后处置工作由事发地政府负责，相关部门提供必要支持。造成特别I级、Ⅱ级药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

 

5.1.2根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售、使用假劣药品并构成犯罪的，应及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的，及时上报有关不良反应信息。

5.2责任与奖惩

对在突发事件处置Ⅲ级过程中作出突出贡献的集体和个人，应给予表彰和奖励；对在突发事件处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

5.3调查评估和总结

Ⅲ级突发事件善后处置工作结束后，区食安应急领导小组办公室应会同相关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出应急救援工作改进建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。同时，针对突发事件的起因，出台药品生产、经营、使用的相关规定或指导性文件，避免类似事件的发生。

6.1名词解释

药品安全突发事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品。

6.2预案管理与更新

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

6.3本预案自发布之日起施行。

 

 

 

附件：

药品安全突发事件分级标准

一、特别重大事件(I级)。

符合下列情形之一的，为特别重大事件：

1.在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过50人(含)；或者引起严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)；

2.同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡；

3.短期内，2个以上省(自治区、直辖市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、重大事件（Ⅱ级）

符合下列情形之一的，为重大事件：

(一)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过30人(含)，少于50人；或者引起严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过5人(含)；

(二)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

(三)短期内，省内2个以上设区的市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

(四)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、较大事件(Ⅲ级)

符合下列情形之一的，为较大事件：

(一)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过20人(含)，少于30人；或者引起严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过3人(含)；

(二)短期内，1个设区的市内2个以上县因同一药品发生IV级药品安全突发事件；

(三)其他危害较大的药品安全突发事件。

四、一般事件(IV级)

符合下列情形之一的，为一般事件：

(一)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过10人(含)，少于20人；或者引起严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过2人(含)；

(二)其他一般药品安全突发事件。